Mise sur le marché du sotorasib : Amgen introduit une demande d’autorisation à l’Agence européenne des médicaments

Mise sur le marché du sotorasib : Amgen introduit une demande d’autorisation à l’Agence européenne des médicaments

Amgen soumet une demande d’autorisation de mise sur le marché du sotorasib à l’Agence européenne des médicaments.  La demande d’autorisation dans l’UE fait suite à la demande d’approbation d’un nouveau médicament, le sotorasib, présentée à la FDA des États-Unis et annoncée la semaine dernière. Ce médicament doit être utilisé avec des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules déjà traité (CPNPC) et porteurs d’une mutation du gène KRAS G12C.

A5 NEWS – Amgen a annoncé le 24 décembre 2020 la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AAM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le sotorasib, un inhibiteur expérimental du gène KRAS^G12C, à utiliser dans le traitement de patients adultes ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, marqué par la mutation du gène KRAS G12C.

« Un peu plus de deux ans après l’administration du sotorasib au premier patient, ce médicament est désormais en bonne voie d’être, potentiellement, le premier traitement ciblé approuvé pour les patients présentant un CPNPC précédemment et marqué par la mutation KRAS G12C », a déclaré David M. Reese, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. « Avec cette soumission à l’EMA, Amgen continue de faire progresser rapidement le programme clinique relatif à l’inhibiteur de KRAS^G12C pour faire bénéficier les patients du monde entier de cette thérapie innovante potentielle aussi rapidement que possible ».

KRAS G12C est la mutation KRAS la plus fréquente dans le CPNPC¹. Environ 13 % des patients atteints d’un CPNPC sont porteurs de la mutation KRAS G12C et, dans l’Union européenne des vingt-sept, on diagnostique chaque année un cancer CPNPC avec KRAS G12C muté chez environ 33 000 nouveaux patients.^1,2 Nous nous trouvons face à des besoins non satisfaits élevés et à de mauvais résultats dans le traitement de deuxième intention du CPNPC avec présence d’une mutation du KRAS G12C et, actuellement, il n’existe pas de thérapies ciblées anti-KRAS G12C approuvées.^3,4,5

La soumission de la demande d’autorisation est étayée par des résultats positifs de la phase 2 de l’étude clinique CodeBreaK 100 menée chez des patients présentant un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C et dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par chimiothérapie et/ou immunothérapie. Dans le cadre de l’étude de phase 1, le traitement par sotorasib avait induit une activité anticancéreuse durable avec un profil avantages-risques positif.⁶ Ces résultats seront présentés en janvier 2021, au symposium présidentiel de la conférence mondiale sur le cancer du poumon 2020 (World Conference on Lung Cancer, WCLC) de l’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).

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